ÚČEL POUŽITÍ

Rychlý antigenní test Singclean saliva pro detekci antigenu COVID-19 ve vzorcích slin. Určeno pro použití laickou osobou.

Test ze slin je in vitro diagnostický test pro kvalitativní detekci antigenů koronaviru SARS-CoV-2 přítomných v lidských slinách, a to za použití rychlé imunochromatografické metody. Identifikace je založena na detekci monoklonálních protilátek specifických pro antigen nového koronaviru.

Velkou výhodou testu je jednoduchý a snadný odběr vzorku, který si provede testovaná osoba. Snižuje se tím riziko přenosu viru při provádění testu. Odběr vzorku slin není spojen s nepříjemnými pocity, jako při odběru vzorku z krku nebo nosohltanu. Výsledek testu do 15 minut.

Singclean saliva COVID-19 Test Kit (metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlé a kvalitní odhalování antigenu z COVID-19 ve vzorku ze slin. Tento test poskytuje pouze předběžný výsledek testu. Proto musí být jakýkoli reaktivní vzorek s testovací soupravou COVID-19 (metoda koloidního zlata) potvrzen alternativními testovacími metodami a klinickými nálezy.

Tato souprava pro rychlý test antigenu je druhou testovací soupravou vyvinutou společností Singclean Medical pro testování COVID-19 na základě metody koloidního zlata poté, co byla celosvětově v březnu uvedena testovací sada Singclean COVID-19 IgG / IgM Test Kit.

FORMÁTY BALENÍ 

1ks v krabičce

PRINCIP TESTU

Souprava pro testování antigenu COVID-19 (Metoda koloidního zlata) je imunochromatografický test na koloidní zlato. Test používá protilátku COVID-19 (SARS-CoV-2) (testovací linie T) a protilátku IgG (kontrolní linie C) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Vínově zbarvená konjugovaná podložka obsahuje koloidní zlato konjugované s jinou protilátkou COVID-19 (SARS-CoV-2) konjugovanou s koloidním zlatem a myšími IgG-zlatými konjugáty.

DODÁVANÝ MATERIÁL

• Utěsněné sáčky - obsahující testovací kazetu, vysoušedlo
• Tyčinka s vatovým tamponem
• Antigenový extrakční pufr
• Antigenová extrakční zkumavka
• Příbalový leták

POTŘEBNÝ MATERIÁL, KTERÝ NENÍ POSKYTOVÁN

Stopky

SKLADOVÁNÍ A STABILITA

POC antigenní rychlotestovací zařízení (ze slin) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) uchovávejte při pokojové teplotě nebo v chladu (2 – 30 °C). Chraňte před mrazem. Všechna činidla jsou stabilní až do data exspirace vyznačeného na jejich vnějším obalu a lahvičce s pufrem.

VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ

1. Kdykoli je to možné, použijte čerstvé vzorky.
2. Pozitivní výsledky nevylučují bakteriální infekci ani souběžnou infekci jinými viry.
3. Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 přítomného ve vzorku pod detekčními limity testu nebo pokud se nepodařilo odebrat antigen COVID-19 v nosní dutině pacienta.
4. Negativní výsledky nevylučují infekci přípravkem COVID-19 a neměly by být používány jako konečný nebo jediný základ pro rozhodnutí o léčbě nebo řízení pacienta. Negativní výsledky by měly být brány v úvahu v souvislosti s nedávnými expozicemi pacienta, anamnézou a přítomností klinických příznaků a příznaků shodných s COVID-19. Pro přesnější výsledek testu opakujte testy nebo je potvrďte jinými testovacími metodami a doporučují se klinické nálezy.

ODBĚR VZORKŮ

1. Souprava pro testování antigenu COVID-19 (Metoda koloidního zlata) se provádí odběrem pomocí slinného tamponu.
2. Testování by mělo být provedeno bezprostředně po odběru vzorků.
3. Před testováním nechte vzorky ustálit na pokojovou teplotu.
4. Pokud mají být vzorky odeslány na jinou lokalitu, měly by být zabaleny v souladu s místními předpisy pro přepravu infekčních látek.
5. Vyvarujte se žvýkání nebo polykání během odběru vzorku. Vzorek slin by měl být okamžitě otestován po odběru.

POSTUP TESTU

1. Před odběrem vzorků se ujistěte, že v ústech nejsou žádné zbytky jídla. Pokud pacient právě jedl, požádejte ho ať si vykloktá, případně vyčistí zuby. Odstraňte obal a tyčinku s tamponem držte na jazyku dokud nebude špička úplně nasáknuta slinami (nejméně dvě minuty).
2. Vložte tyčinku do zkumavky s předem přidanými 6 kapkami extrakčního pufru a tyčinku asi 10krát otočte.
3. Nechejte tyčinku v extrakční zkumavce po dobu 1 minuty. Odstraňte tyčinku a současně stlačte špičku tyčinky, abyste z tamponu extrahovali kapalinu.
4. Hrot kapátka pevně přitlačte na zkumavku na extrakci antigenu a pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu odstát.
5. Naneste 3 kapky (asi 100 ul) směsi kapalin do jamky na vzorek testovacího zařízení (nebo přidejte pipetou 100 ul) a spusťte časovač.
6. Po patnácti minutách lze vyčíst výsledek. Neprovádějte výklad výsledku po 20 minutách, jelikož výsledky testu již mohou být zkreslené.

Postup zkoušky:

1. Umístěte zkumavku pro extrakci antigenu na pracovní stůl. Lahvičku s pufrem pro extrakci antigenu umístěte svisle dolů, - stiskněte lahvičku, aby pufr volně kapal do extrakční zkumavky, aniž byste se dotýkali okraje zkumavky, a přidejte 6 kapek (asi 200 ul) do extrakční zkumavky.

2. Vložte tampónový vzorek do extrakční zkumavky předem přidané s pufrem pro extrakci antigenu a tampón otočte asi 10krát zatlačte hlavu tampónu na stěnu zkumavky, aby se uvolnil antigen ve tampónu, a poté ji nechte stát asi 1 minutu.

3. Odstraňte tampón a současně stlačte špičku tampónu, aby z tampónu vyteklo co možná nejvíce kapaliny. Použité tampóny zlikvidujte v souladu s metodami likvidace biologického odpadu.

4. Nainstalujte odkapávač na extrakční zkumavku, pevně ji uzavřete a nechejte asi 1 minutu stát.

5. Otevřete sáček z hliníkové fólie a vyjměte testovací kartu, přidejte 3 kapky (přibližně 100 ul) do otvoru pro vzorek v testovací kartě (nebo pomocí pipety přidejte 100 ul) a spusťte stopky.

6. Počkejte, až se objeví barevný proužek. Výsledek by měl být přečten za 15 minut. Nevyhodnocujte test po uplynutí 20 minut, takový test již může být znehodnocen.

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ NEGATIVNÍ:

NEGATIVNÍ: Pokud je přítomen pouze proužek C, absence jakékoli vínové barvy v pásmu T naznačuje že není ve vzorku detekován antigen COVID-19 (SARS-CoV- -2). Výsledek je negativní. COVID-19

POZITIVNÍ: Kromě přítomnosti proužku C, je-li zobrazen i proužek T, test indikuje přítomnost COVID-19 (SARS-CoV-2) antigenu ve vzorku. Výsledek je pozitivní COVID-19.

NEPLATNÝ: Kontrolní proužek se nezobrazí. Nejpravděpodobnější je nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné postupy při provádění testu. Zkontrolujte postup a opakujte test s novou testovací kazetou. Pokud problém přetrvává, okamžitě přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

Pokud se na antigenním testu vyskytne pouze slabá čárka, výsledek byste měli vyhodnotit jako pozitivní. Doporučujeme však udělat druhý kontrolní test, který by měl prokázat potvrzení nebo vyvrácení prvního výsledku antigenního testu.

OMEZENÍ:

1. Kdykoli je to možné, použijte čerstvé vzorky.

2. Optimální výkon testu vyžaduje přísné dodržování postupu testu popsaného v tomto příbalovém listu. Odchylky mohou vést k neobvyklým výsledkům.

3. Negativní výsledek u jednotlivého subjektu naznačuje nepřítomnost detekovatelného antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2). Negativní výsledek testu však nevylučuje možnost expozice nebo infekce COVID-19. Pozitivní výsledek nemusí nutně znamenat infekci a je nutné jej vždy ověřit u vašeho lékaře.

4. Negativní výsledek může nastat, pokud je množství antigenu COVID-19 (SARS-CoV-2) přítomného ve vzorku pod detekční limity testu nebo se nepodařilo shromáždit antigen COVID-19 (SARS-CoV-2)

5. Stejně jako u všech diagnostických testů by konečná klinická diagnóza neměla být založena na výsledku jediného testu, ale měl by být proveden lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.

REFERENCE
1. Weiss SR, Leibowitz JL. Coronavirus pathogenesis. Adv Virus Res 2011; 81: 85-164.
2. Masters PS, Perlman S. Coronaviridae. In: Knipe DM, Howley PM, eds. Fields virology. 6th ed. Lippincott Williams & Wilkins, 2013: 825-58.
3. Su S, Wong G, Shi W, et al. Epidemiology, genetic recombination, and pathogenesis of coronaviruses. Trends Microbiol 2016; 24: 490-502.
4. Cui J, Li F, Shi ZL. Origin and evolution of pathogenic coronaviruses. Nat Rev Microbiol 2019; 17: 181-192.

Výrobce
Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.
No. 125(E), 10th street, Hangzhou Economic and Technological Development Zone, Zhejiang, China.P.C.: 310018

Zástupce pro Evropu 
SUNGO Europe B.V.
Add: Olympisch Stadion 24, 1076DE Amsterdam, Netherlands